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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)都可以用哪些顯微鏡

更新時(shí)間:2022-04-02      瀏覽次數(shù):1705

一.為什么要使用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來檢測(cè)

      美國藥典USP788, USP789,USP1788和中國藥典CP0903對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)做了明確規(guī)定,可以采用兩種方法,方法為光阻法不溶性微粒儀,第二種方法為顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒,也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性,眾多客戶選擇其方法,但是有些特殊制劑(如乳劑,脂質(zhì)體,混懸劑,滴眼劑,疫苗等)測(cè)試無法采用光阻法,只能采用顯微鏡法不溶性微粒儀來測(cè)試。


二.顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)時(shí)可以使用什么樣的顯微鏡

      顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)的過程中,需要用到顯微鏡來輔助樣品檢測(cè),那么很多朋友就會(huì)產(chǎn)生疑問,是所有的顯微鏡都可以用來作為顯微計(jì)數(shù)法的檢測(cè)還是會(huì)有的顯微鏡才可以用做顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的儀器;今天梓夢(mèng)的小編就一次性回答大家。

      其實(shí)顯微鏡的分類有很多,根據(jù)顯微鏡需要檢測(cè)的樣品來分類的話,顯微鏡就有體式顯微鏡,倒置顯微鏡,偏光顯微鏡,掃描探針顯微鏡,生物顯微鏡,熒光顯微鏡,金相顯微鏡等;在檢測(cè)樣品時(shí),需要觀察濾膜上的顆粒,所以需要采用上光源的顯微鏡,從濾膜上部進(jìn)行觀察。而藥典CP0903中又特別指出了需要放大到100倍檢測(cè),所以對(duì)物鏡就有了要求。正常的檢測(cè)只要滿足這兩個(gè)要求就可以了,1)采用上光源;2)放大倍數(shù)100倍。

    因?yàn)樵陲@微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)的應(yīng)用案例中,其應(yīng)用于大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測(cè);以及特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑的應(yīng)用和眼用注射劑、疫苗,藥用包材等不溶性微粒檢測(cè)。所以從顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀需要檢測(cè)的樣品分類看來,所以其可以檢測(cè)的領(lǐng)域是比較廣的。

我們?cè)賮砜纯磳?duì)于用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)的技術(shù)要求,如果用其檢測(cè)樣品的話是需要滿足哪些條件;

① 2020版中國藥典CP0903出具測(cè)試報(bào)告的要求,

② 軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶分級(jí)設(shè)置等功能

③ 自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過濾膜;其次它的測(cè)試范圍: 1μm-500μm

④ 放大倍數(shù):40X~l000X 倍

⑤ 分辨:0.1μm

⑥ 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

⑦ 重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

⑧ 高清數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):≥500 萬像素

⑨ 分析項(xiàng)目:顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

      綜合以上的技術(shù)要求來看,只要能滿足該技術(shù)要求的顯微鏡都可以作為顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)的輔助顯微鏡,如果  你還對(duì)關(guān)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)各類樣品有疑問的話,歡迎咨詢上海梓夢(mèng)科技有限公司。


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