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光阻法大乳粒分析儀ZM-02的應(yīng)用案例:中長鏈脂肪乳注射液分析

更新時間:2025-01-15      瀏覽次數(shù):792

光阻法大乳粒分析儀ZM-02的應(yīng)用案例:中長鏈脂肪乳注射液分析

一、       什么是脂肪乳注射液?

脂肪乳注射液是以植物油或動物油脂肪為油相,輔以卵磷脂乳化劑、等滲劑及注射用水乳化而成的水包油乳劑,脂肪乳中的脂肪,是由甘油和脂肪酸組成的甘油三脂,甘油的分子結(jié)構(gòu)比較簡單,但脂肪酸的種類和碳鏈長短卻不盡相同。

我們測試的樣品是屬于中鏈脂肪乳,中鏈脂肪乳可以降血脂、減輕血管內(nèi)皮的損傷,不會在肝臟堆積,不易引起脂質(zhì)過氧化,從而減少對機體的免疫及炎癥反應(yīng)。

脂肪乳 

 

二、       中長鏈脂肪乳注射液的測試要求

中國藥典0982中要求,/長鏈脂肪乳注射液大乳粒照粒度和粒度分布測定法或照動態(tài)光散射法檢查,體積平均粒徑或光強平均粒徑不得過0.50μm;另取本品,照基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法測定,大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相體積的0.05%。

【美國藥典】< USP36 > Chapter 729美國藥典對于乳劑中乳粒粒徑的檢測有方法一動態(tài)光散射法,方法二光阻法。方法I:動態(tài)光散射法,要求:平均粒徑 0.5μm;方法 II:光阻法,大于m的乳粒 (PFAT5)體積占比 0.05%。

 

 

 

 

三、       脂肪乳注射劑中大顆粒對人體的危害

1)脂肪乳注射劑中的大顆粒會伴隨著注射過程進入人體肺部,造成肺部形成肉芽腫;

2)大顆粒進入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等;

3)大顆粒伴隨血液循環(huán)可進入到身體的其他器官,如肝、腎等都有損害;

4)大顆粒的存在會影響注射液本身的穩(wěn)定性。


 

四、       如何控制脂肪乳注射劑中大顆粒的占比?

乳狀注射液中m以上大乳粒的比例,可采用基于光阻原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進行測定。《USP729》和《中國藥典》中對乳劑大乳粒的測試做了明確的規(guī)定,大于m的乳粒加權(quán)總體積不得過油相體積的0.05%,上海梓夢科技有限公司ZM-02光阻法大乳粒分析儀產(chǎn)品wan全符合藥典中的要求。

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大乳粒分析儀是采用光阻法原理設(shè)計生產(chǎn)的顆粒計數(shù)器,其主要的功能是用來測試注射型乳劑,如脂肪乳、丙Bo酚等用來表征乳劑中乳滴粒徑在5μm50μm之間的乳滴總體積與乳劑中油相總體積的比值。

大乳粒 

光阻法大乳粒分析儀特點:

?                      檢測范圍廣,0.5μm-400μm

?                      全自動稀釋,無需人工稀釋

?                      符合藥典要求,報告直接給出大乳粒值

?                      操作軟件符合21CFR PART11法規(guī)要求

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測試數(shù)據(jù)


C

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