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梓夢科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應(yīng)用

更新時(shí)間:2025-03-17      瀏覽次數(shù):370

梓夢科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應(yīng)用

一、       吸入制劑為什么要測試不溶性微粒?

1.       符合藥典和法規(guī)規(guī)定

?                      國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范各國藥典(如《中國藥典》《美國藥典(USP》<788>、<789>章節(jié))均對吸入制劑的不溶性微粒設(shè)定了嚴(yán)格限制。例如,中國藥典吸入制劑要求:吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10um以下,其中大多數(shù)應(yīng)在5um以下。

 

?                      質(zhì)量控制合規(guī)性:藥企必須通過微粒檢測確保產(chǎn)品符合法規(guī),否則可能導(dǎo)致上市審批失敗或產(chǎn)品召回。

 

 

2.       生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染

?                      監(jiān)控生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn):原料藥、輔料、生產(chǎn)設(shè)備(如粉碎機(jī)、灌裝線)或包裝材料(如玻璃安瓿、塑料容器)可能引入異物(如金屬碎屑、橡膠顆粒)。微粒測試可及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝缺陷。

 

?                      穩(wěn)定性考察:長期儲存中,藥物與包裝材料的相互作用(如玻璃脫片、塑料析出物)可能生成新微粒,需通過加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)監(jiān)控。

 

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二、       吸入制劑中不溶性微粒的危害有哪些?

1.       直接物理損傷肺部組織

?                      較大的不溶性微粒(如>10 μm它會附著于氣管、支氣管的表面,刮傷粘膜或纖毛上皮,造成局部的流血和潰瘍。

?                      微小顆粒(如1-5 μm)可能到達(dá)肺泡,由于不能進(jìn)行新陳代謝,會不斷地與肺泡壁摩擦,導(dǎo)致肺泡內(nèi)的氣體交換結(jié)構(gòu)被破壞,從而引起水腫和滲出。

 

?                      極小微粒(<0.1 μm)可能穿透肺泡進(jìn)入血液循環(huán),引起全身炎癥反應(yīng)或栓塞

 

2.       影響藥物療效與分布

?                      藥物遞送失?。哼^多的顆粒會阻塞吸入器噴口或口腔咽喉,從而降低了有效的藥物進(jìn)入肺內(nèi)的劑量。

 

?                      不均勻沉積:顆粒的積聚會造成藥物在肺內(nèi)的不均勻分布,造成局部高濃度或低效果。

 

三、       復(fù)雜制劑中不溶性微粒的測試方法之顯微計(jì)數(shù)法

?                      對儀器的一般要求儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。

?                      檢查前的準(zhǔn)備在潔凈工作臺上將濾器用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗至潔凈,用平頭無齒鑷子夾取測定用濾膜,用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗后,置濾器托架上;固定濾器,倒置,反復(fù)用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗濾器內(nèi)壁,控干后安裝在抽濾瓶上,備用。

超凈臺 

上海梓夢科技有限公司顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930,設(shè)備配備軟件符合法規(guī)21CFR Part11要求,嚴(yán)格按照《中國藥典》、美國藥典USP788、 USP789和日本藥典及歐洲藥典對不溶性微粒檢查的要求,出具藥典報(bào)告。

廣泛適用于制藥行業(yè)注射劑不溶性微粒檢測(大輸液、小針劑、凍干粉、蛋白溶液、乳劑、吸入制劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑、 眼用注射劑、疫苗等)和醫(yī)療器械及醫(yī)藥包材的不溶性微粒檢查。


測試圖

測試流程:

1)樣品過濾:將潔凈的25mm濾膜放置于適配的過濾器,使得樣品全部經(jīng)過濾膜過濾。

2)濾膜烘干:用無塵鑷子將過濾后的濾膜置于潔凈的培養(yǎng)皿中,采用金屬浴選擇合適的溫度進(jìn)行烘干。

3)掃描濾膜:烘干后的濾膜置于顯微鏡物鏡下,進(jìn)行掃描整個(gè)濾膜。

4)數(shù)據(jù)分析:對掃描后的所有濾膜圖片進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,最后得到報(bào)告。

 

 

 


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